Réduire à 72 heures le délai de contrôle et de libération des médicaments

Le centre de bioéquivalence de Saidal met fin à la crise des dossiers d'enregistrement de médicaments en attente

94 catégories thérapeutiques passent de l'importation à l'exportation, dont des médicaments anticancéreux

Le directeur de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, le Dr Chérif DELIH, a révélé qu'un couloir vert a été réservé aux pharmacies centrales des hôpitaux, les médicaments qu'elles approvisionnent étant soumis au contrôle et à la libération dans un délai n'excédant pas trois jours, leur donnant ainsi la priorité afin de garantir leur disponibilité continue.

Le Dr Delih a déclaré, dans un entretien accordé à « El Massa », que le retard d'approvisionnement de la pharmacie centrale des hôpitaux en médicaments et en dérivés sanguins n'était pas dû à un retard dans la libération des lots, mais aux procédures à suivre pour garantir aux patients des produits de santé sûrs.

Il y a eu une pénurie de médicaments dans les entrepôts de la Pharmacie centrale en raison du retard pris par votre agence dans la libération des lots. Quelle en est la raison ?

Je tiens à préciser qu'il n'y a aucun retard dans la libération des lots destinés à la pharmacie centrale des hôpitaux : l'Agence a réservé à cet effet un couloir vert afin d'accélérer les procédures de contrôle. En réalité, il s'agit de respecter les procédures légales requises, à commencer par l'étape technique et réglementaire, suivie des essais microbiologiques des dérivés sanguins. Ces produits font l'objet d'une surveillance sanitaire rigoureuse par quatre laboratoires publics nationaux agréés. Ce type de traitement ne peut être libéré dans des délais très courts au seul motif d'une pénurie signalée.

Autre point important à souligner : il est impossible d'accélérer les procédures de contrôle biologique, qui exigent un minimum de 16 jours avant l'obtention des résultats de sécurité. Je rappelle que l'Agence ne saurait en aucun cas être tenue pour responsable d'une pénurie de médicaments dans les hôpitaux du fait des procédures de contrôle, pour la simple raison que les stocks de la pharmacie centrale des hôpitaux doivent comporter une réserve couvrant 90 jours de besoins.

Qu'en est-il des autorisations temporaires d'importation de médicaments ?

Les autorisations temporaires d'importation dont bénéficie la pharmacie centrale des hôpitaux sont en recul, en raison de l'augmentation de la production nationale de médicaments.

Combien de décisions ont été prises en matière d'enregistrement de médicaments ?

Le nombre de décisions d'enregistrement de médicaments a atteint 1010. Un point très important mérite d'être signalé : certains produits sont passés de l'importation à la production nationale, comme les médicaments anticancéreux et les anesthésiques dentaires.

S'agissant du management de la qualité dans le contrôle des médicaments, quelles sont les principales mesures prises par l'Agence pour obtenir la certification ISO 9001 ?

Nous travaillons actuellement en coordination avec un bureau de conseil agréé afin d'accompagner l'Agence dans l'obtention de la certification ISO 9001 pour le contrôle des médicaments au cours de l'année à venir. Nous visons également à atteindre les troisième et quatrième niveaux de contrôle reconnus par l'Organisation mondiale de la Santé. Cet effort renforcera la valeur des médicaments algériens, déjà reconnus pour leur haute qualité, et accroîtra leurs perspectives de commercialisation à l'international une fois cette accréditation obtenue.

Où en est le processus de numérisation du secteur ?

À l'instar de l'ensemble des institutions de l'État, l'Agence a mis en œuvre les orientations du président de la République, M. Abdelmadjid Tebboune, qui a insisté sur la nécessité d'adopter la numérisation comme moyen de garantir la transparence de la gestion. Dans cette optique, l'Agence a engagé la numérisation de l'enregistrement des médicaments. Désormais, les opérateurs n'auront plus à se déplacer au siège de l'Agence ou à ses annexes pour l'enregistrement. Ils pourront déposer leurs dossiers préliminaires en ligne pour traitement, en ne s'acquittant que de 25 % des droits d'enregistrement, contre 100 % auparavant.

Si les dossiers sont acceptés, les 75 % restants des droits d'enregistrement doivent être versés, et l'ensemble des procédures peut être finalisé par voie numérique, à l'exception de certains documents qui ne peuvent être transmis scannés. Autre point essentiel : dans le cadre de la transition numérique, l'Agence a entrepris la numérisation complète des archives papier des opérateurs. Cette initiative vise à faciliter le traitement des demandes et à garantir un accès rapide à toutes les informations relatives aux opérateurs dès leur première demande. L'Agence prévoit également de lancer cette année une nouvelle plateforme numérique, dénommée eCTD (Electronic Common Technical Document). Ce système fluidifiera le traitement des dossiers des opérateurs, en simplifiant plusieurs procédures administratives et en réduisant la bureaucratie, souvent responsable des retards d'approvisionnement et de disponibilité des médicaments sur le marché.

Je tiens à souligner que l'Agence s'emploie à lever tous les obstacles rencontrés par les opérateurs du secteur pharmaceutique en introduisant de nouveaux services numériques, en complément des services existants tels que la prise de rendez-vous en ligne et les notifications et demandes électroniques. Ces services apportent des réponses aux questions relatives à l'enregistrement des médicaments à usage humain et des produits biologiques, et explicitent les étapes de ces procédures.

S'agissant des notices de médicaments, l'usage des médicaments évolue constamment. Des mesures particulières sont-elles prises dans ce domaine ?

La révision périodique des notices de médicaments est une tâche très importante. Dès qu'une nouvelle indication thérapeutique apparaît pour un médicament, elle est consignée au moment de son enregistrement, compte tenu de son importance et de l'évolution des médicaments. Toutes les procédures sont donc requises pour les actualiser. Ce processus de mise à jour revêt une importance particulière, notamment pour les patients qui prennent un même médicament sur de longues périodes.

S'agissant des inspections conjointes avec le ministère du Commerce, combien ont-elles été menées ?

Concernant les résultats des inspections, l'Agence a mené 133 opérations en 2023, qui l'ont conduite auprès de divers grossistes et distributeurs afin de traiter plusieurs problèmes, dont la spéculation, le stockage illégal de médicaments et les ventes concomitantes. Des poursuites judiciaires ont été engagées contre les contrevenants, et nous poursuivrons nos opérations d'inspection conjointes en cas de nouveaux développements au cours de l'année en cours.

Le groupe Saidal dispose d'un centre national de bioéquivalence. En quoi cela appuiera-t-il le travail de l'Agence ?

Le lancement du centre de bioéquivalence est une première dans l'histoire de l'Algérie nouvelle et une véritable réalisation pour le secteur pharmaceutique en Algérie. En effet, les opérations de bioéquivalence coûtaient aux opérateurs des sommes considérables, les obligeant à les réaliser à l'étranger à des prix élevés, sans compter les difficultés liées au transfert de fonds à l'étranger pour en couvrir le coût. Il est désormais possible de les réaliser en Algérie, ce qui résout la crise des opérateurs pharmaceutiques dont les dossiers étaient en attente en raison de la non-acceptation des certificats de bioéquivalence étrangers, rendant impossible l'enregistrement de leurs médicaments.

Le lancement de ce centre générera des recettes financières substantielles pour l'Algérie, contribuant d'une part à soutenir l'économie nationale, et facilitant d'autre part l'enregistrement des médicaments pour lesquels la certification de bioéquivalence est obligatoire.